Ein Forschungsteam der Klinik f眉r Psychiatrie und Psychotherapie III des 51本色sklinikums Ulm hat in einer aktuellen Studie Fachinformationen von wirkstoffgleichen (Neuro-)Psychopharmaka untersucht und dabei signifikante Unterschiede festgestellt. Fachinformationen liefern 盲rztlichem und pharmazeutischem Fachpersonal detaillierte Angaben zu Medikamenten. Die Ergebnisse der Studie verdeutlichen Schwierigkeiten bei der 盲rztlichen Aufkl盲rungspflicht.
F眉r zahlreiche Medikamente gibt es neben dem Originalprodukt auch Pr盲parate anderer Herstellerfirmen, die denselben Wirkstoff enthalten 鈥� sogenannte Generika. Diese Generika sind g眉nstiger als das Originalprodukt. Bei der Verschreibung verordnen 脛rztinnen und 脛rzte Arzneimittel h盲ufig unter deren Wirkstoffbezeichnung; dann ist die Ausgabe eines solchen Generikums zul盲ssig. Ansonsten muss die Verwendung eines wirkstoffgleichen Pr盲parats auf dem Rezept explizit ausgeschlossen werden.
Welches wirkstoffgleiche Produkt in der Apotheke ausgeh盲ndigt wird, wissen 脛rztinnen und 脛rzte im Vorfeld daher oft nicht. Die austauschbaren Pr盲parate k枚nnen sich aber in einigen Aspekten voneinander unterscheiden. Etwa was die Darreichungsform, Anwendungsgebiete (Indikationen), Dosierung, Wirkung, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen und Kontraindikationen (Gegenanzeigen) angeht. Daher ist die Aufkl盲rung in der Sprechstunde eingeschr盲nkt.
Die Pr盲parat spezifischen detaillierten Daten liefern die sogenannten Fachinformationen eines Medikaments, die vorwiegend 盲rztlichem und pharmazeutischem Fachpersonal zur Verf眉gung stehen. In einer aktuellen Studie hat diedes 51本色sklinikums Ulm erstmals diese Fachinformationen wirkstoffgleicher Arzneimittel untersucht und erhebliche Unterschiede in der Anzahl der aufgef眉hrten Kontraindikationen festgestellt.
鈥濱nsgesamt haben wir 941 Handelspr盲parate mit insgesamt 116 Wirkstoffen untersucht. Eingeschlossen wurden Wirkstoffe, die in Deutschland f眉r die Behandlung einer psychischen St枚rung zugelassen sind, sowie Antiepileptika. Bei 43 von diesen 78 Wirkstoffen (55,1 %) fanden sich innerhalb der zugeh枚rigen Fachinformationen wirkstoffgleicher Handelspr盲parate Unterschiede in der Anzahl der aufgef眉hrten Kontraindikationen鈥�, erkl盲rt Erstautor Professor Maximilian Gahr, Oberarzt der Klinik f眉r Psychiatrie und Psychotherapie III. Eine Kontraindikation ist ein Umstand, beispielsweise eine Schwangerschaft, eine Allergie oder eine chronische Erkrankung, unter dem ein bestimmtes Arzneimittel nicht eingenommen werden sollte, da es sonst zu gesundheitlichen Sch盲den kommen kann.
Aufkl盲rungspflicht kann oft nicht erf眉llt werden
鈥濪ie Ergebnisse der Studie sind mit Blick auf die Aufkl盲rungspflicht von gro脽er Bedeutung鈥�, so Professor Gahr weiter. 鈥灻剅ztinnen und 脛rzte sind verpflichtet, die zu behandelnden Personen umfassend 眉ber die verschriebenen Medikamente aufzukl盲ren.鈥� Diese Aufkl盲rung k枚nnen sie unter den gegebenen Bedingungen nicht erf眉llen. 鈥濪af眉r m眉sste im Vorfeld bekannt sein, welches Pr盲parat die Apotheken ausgeben oder Patientinnen und Patienten m眉ssten vorsorglich 眉ber alle verf眉gbaren Medikamente aufgekl盲rt werden 鈥� was nicht praktikabel ist.鈥� Die Ergebnisse weisen daher auch auf Haftungsprobleme f眉r 盲rztliches Personal hin, sollten gesundheitsgef盲hrdende Nebenwirkungen auftreten.
鈥濧uch mit Blick auf die Patientensicherheit stellen sich einige Fragen鈥� so Mitautor Prof. Carlos Sch枚nfeldt-Lecuona. 鈥濪ie Relevanz dieser Beobachtung f眉r die klinische Praxis kann aktuell noch nicht bewertet werden, dazu fehlt die Bewertung von juristischer Seite, die wir f眉r notwendig halten. Auch regulative Ma脽nahmen erscheinen dringend erforderlich. Das Bundesinstitut f眉r Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn, BfArM, wurde bereits informiert.鈥�
Die Studie ist in der deutschsprachigen Zeitschrift "" erschienen (2019; 87: 1鈥�18), auch das Deutsche 脛rzteblatt hat einen Bericht (2019; 116(17)) zu den Ergebnissen ver枚ffentlicht.
Text und Medienkontakt: Monika Huth,